Aktualności

12.07.2017

Urządzenie spółki Infoscan przeszło formalną ocenę amerykańskiej FDA i wchodzi w ostateczną fazę dopuszczenia na rynek USA

Firma telemedyczna Infoscan SA otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) informację o spełnieniu wszystkich wymogów formalnych związanych z dopuszczeniem urządzenia MED Recorder do użytku w Stanach Zjednoczonych. W efekcie przedstawiciele Agencji skierowali wniosek o certyfikację urządzenia do etapu oceny merytorycznej, czyli ostatecznego w całej procedurze. Władze Spółki szacowały wcześniej, że na przejście pierwszej fazy oceny wniosku będą potrzebowały około 3 miesięcy. Uzyskanie certyfikacji to warunek wprowadzenia urządzenia do USA, gdzie rocznie przeprowadzanych jest 4 mln badań bezdechu sennego.

Infoscan, który jest producentem autorskiego urządzania do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego wszedł w ostateczny etap procedury związanej z certyfikacją w Stanach Zjednoczonych. – Dzięki kilkumiesięcznej pracy nad wnioskiem we współpracy z doradcą Smith Associates istotnie przyspieszyliśmy proces certyfikacji naszego urządzenia w USA. Statystycznie na ocenę formalną potrzeba około 3 miesięcy, ale dzięki dobremu przygotowaniu udało nam się przejść ten etap w miesiąc. Liczymy, że na przełomie 2017 i 2018 rokuuda nam się przejść ocenę merytoryczną i na  początku rokurozpocząć sprzedaż urządzenia w USA – ocenia Jacek Gnich, Prezes Infoscan.  

Przed złożeniem wniosku Spółka przeszła wiele badań urządzenia w amerykańskich laboratoriach certyfikowanych przez FDA. MED Recorder przeszedł w tamtejszych ośrodkach badania: użyteczności, bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz zgodności z dyrektywą radiową. Oficjalny raport dotyczących tych badań był załącznikiem do wniosku złożonym na początku czerwca.  

Władze Infoscanu przewidują, że do końca tego rokupodpiszą 5 - 10 umów z amerykańskimi klinikami snu (ang. sleep lab), które rocznie przeprowadzają 4 mln badań bezdechu sennego (dla porównania w Polsce rocznie prowadzonych jest 15 tys. tego typu badań).

Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.

Kontakt:

WIĘCEJ AKTUALNOŚCI

Infoscan SA

więcej o Infoscan SA

Infoscan z pierwszym zagranicznym kontraktem na zdalne badania bezdechu sennego

Firma telemedyczna Infoscan SA podpisała umowę z partnerem z Singapuru w zakresie sprzedaży badań diagnostyki bezdechu sennego na rynkach Azji Południowo – Wschodniej za pomocą urządzenia MED Recorder. W ramach współpracy Spółka i jej partner przeprowadzą 9500 badań w ciągu 48 miesięcy. Pierwszym krajem regionu w którym firma przeprowadzi komercyjne badania będą Filipiny.

więcej

Infoscan idzie po finansowanie dłużne na ekspansje w USA

Firma telemedyczna Infoscan SA przygotowuje się do pozyskania środków na rozwój biznesu w Stanach Zjednoczonych. W tym celu zwołuje Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy, które ma pozwolić na emisję obligacji, przeznaczonych głównie na produkcję urządzeń do zdalnej diagnostyki snu skierowanych na rynek amerykański. Infoscan planuje rozpoczęcie komercyjnej działalności za oceanem w drugim kwartale 2018 roku.

więcej

InfoSCAN planuje ponad 100 tys. badań bezdechu sennego w ciągu dwóch lat

Firma telemedyczna Infoscan SA zamierza rozpocząć pierwsze komercyjne badania na rynku amerykańskim w kwietniu 2018 r. Zgodnie z tym planem do końca pierwszego kwartału przyszłego rokuoczekuje uzyskania certyfikacji Food&Drug Administration (FDA), umożliwiającej użytkowanie urządzenia w USA. W pierwszym rokudziałalności na tamtejszym rynku spółka szacuje, że zrealizuje tam 20 tys. badań bezdechu sennego. W swojej historii firma przeprowadziła dotąd ponad 1500 badań w Polsce.

więcej

Infoscan rozpoczął największe w historii Polski badanie bezdechu sennego

Firma telemedyczna Infoscan SA wystartowała we współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Białymstoku z badaniami kohortowymi diagnozującymi bezdech senny. Pierwszy etap badań zakończy się w tym rokui obejmie 150 osób. Docelowo w ramach projektu przebadanych zostanie ok. 5 tys. pacjentów. Od początku kilkuletniej działalności Spółka przeprowadziła z urządzeniem MED Recorder ok. 1,5 tys. zdalnych procedur diagnostyki bezdechu sennego.

więcej

Twórca innowacyjnego systemu do badań bezdechu pozyskał blisko 2 mln zł

Infoscan SA - polski producent innowacyjnego urządzenia oraz systemu telemedycznego do domowych badań bezdechu sennego pozyskał 1,87 mln zł w ramach oferty prywatnej. Notowana na rynku NewConnect spółka dzięki pozyskanym środkom będzie mogła przeprowadzić wszelkie niezbędne prace związane z wprowadzaniem urządzenia na rynek USA.

więcej

Infoscan umożliwi Polakom zdalne badanie bezdechu sennego

Polski producent innowacyjnego urządzenia oraz systemu telemedycznego do domowych badań bezdechu sennego uruchomił sprzedaż kierowaną bezpośrednio do pacjenta. Do tej pory, notowana na rynku NewConnect spółka umożliwiała wykonywanie badań za pośrednictwem klinik i gabinetów lekarskich.

więcej