Aktualności

10.04.2019

Przejście kluczowej fazy przed rejestracją leku oraz pozyskanie blisko 175 mln zł - Mabion podsumowuje 2018 rok

Mabion SA, największa notowana na GPW polska firma biotechnologiczna, podsumowuje 2018 rok. Był to okres, w którym Spółka dokonała kluczowych postępów w swoim flagowym projekcie rozwoju leku MabionCD20. Zaowocowało to złożeniem wniosku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestrację w krajach UE. Innym kluczowym wydarzeniem w ubiegłym rokubyło pozyskanie na dalsze prace rozwojowe blisko 175 mln zł.

- 2018 rokbył czasem intensywnej pracy całego naszego zespołu. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność leku MabionCD20, co pozwoliło nam dotrzeć do jednego z ostatnich etapów przed rejestracją – opracowujemy odpowiedzi na pytania europejskiego regulatora. Konsekwentnie realizujemy z naszej strony harmonogram, który ma pozwolić na rejestrację leku jeszcze w tym roku- mówi Artur Chabowski, Prezes Zarządu Mabion SA

Poza MabionCD20 Spółka kontynuuje szereg innych projektów, wśród których najbardziej zaawansowanym jest MabionMS. Zgłoszenia patentowe, których dokonała w zeszłym roku, stawiają Spółkę w uprzywilejowanej pozycji w drodze do wykorzystania rituximabu w leczeniu stwardnienia rozsianego. 

- Zgłoszenie, którego dokonaliśmy w październiku, obejmuje wykorzystanie leku w monoterapii, co jest wskazaniem innowacyjnym dla cząsteczki MabionCD20 i daje możliwość jego rozszerzenia w skali całego świata. Dostępne dowody kliniczne sugerują, że rituximab mógłby stanowić alternatywę dla wprowadzonego w 2017 r. ocrelizumabu firmy Roche, którego sprzedaż dynamicznie rośnie. Liczymy, że nasze starania pozwolą Spółce dołączyć do wartego ok. 20 mld USD rynku leków w obszarze MS – mówi dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion SA

Ważnym wydarzeniem dla Mabionu było w ubiegłym rokuotrzymanie od partnera, spółki Mylan, 5 mln USD z tytułu osiągnięcia kamienia milowego za przyjęcie przez EMA dokumentów rejestracyjnych dot. MabionCD20, oraz pozyskanie finansowania na kontynuację prac rozwojowych. Dzięki emisji, która miała miejsce w I półroczu 2018 r., Spółka pozyskała blisko 175 mln zł, a do jej akcjonariatu dołączyli Polski Fundusz Rozwoju, Europejski Bank Odbudowy i Rozwoju, a także amerykańskie fundusze specjalizujące się w branży ochrony zdrowia.

- Niewątpliwie pokazuje to zaufanie, którym cieszy się nasz zespół. Jesteśmy postrzegani jako kompetentna Spółka, z dużym doświadczeniem i know-how. Nasza pozycja w globalnej branży biotechnologicznej rośnie z roku na rok, co pokazuje także zainteresowanie współpracą z Mabionem wielu firm z tzw. Big Pharmy – komentuje Artur Chabowski, Prezes Zarządu Mabion SA

Środki z emisji Spółka przeznaczyła głównie na restrukturyzację zadłużenia (m.in. spłatę kredytu w wys. 75 mln zł) oraz dalsze prace badawczo-rozwojowe (w całym 2018 r. wyniosły 44,9 mln zł) - szczególnie leku MabionCD20, który w ubiegłym rokuznajdował się w kluczowej fazie badań.

W ubiegłym tygodniu Zarząd Spółki zaktualizował strategię rozwoju produktów leczniczych. Obecnie zakłada ona rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych nad trzema nowymi lekami biopodobnymi jeszcze w II połowie br. Nowe projekty dotyczą leków w obszarach autoimmunologii, chorób metabolicznych i onkologii.

- Mamy silny i doświadczony zespół, który ma wszelkie niezbędne kompetencje, by rozwijać nowe produkty. Po przeanalizowaniu kluczowych czynników doszliśmy do wniosku, iż jesteśmy gotowi operacyjnie i kadrowo na zainicjowanie kolejnych projektów jeszcze w tym roku, biorąc pod uwagę fakt, iż we wczesnej fazie rozwoju nie generują one dużego zapotrzebowania na kapitał. O zastosowaniach leków będziemy informować w momencie rozpoczęcia prac nad nimi – mówi dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion SA

Kontakt:

WIĘCEJ AKTUALNOŚCI

Mabion SA

więcej o Mabion SA

MabionCD20 coraz bliżej rejestracji w UE - Spółka otrzymała ostatnią rundę pytań Europejskiej Agencji Leków

Mabion SA, notowana na GPW spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku we wskazaniach onkologicznych i autoimmunologicznych, otrzymała od Europejskiej Agencji Leków (EMA) pytania w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Udzielenie na nie odpowiedzi będzie jednym z ostatnich etapów na drodze do uzyskania finalnej decyzji europejskiego regulatora.

więcej

Zespół Mabion podsumowuje intensywny I kwartał br.

Mabion SA, notowana na GPW spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku we wskazaniach onkologicznych i autoimmunologicznych, podsumowuje I kwartał br. Był to okres intensywnej pracy całego zespołu, która zaowocowała złożeniem odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu Dnia 120 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Tym samym Spółka zrealizowała ważny kamień milowy na drodze do uzyskania rejestracji w EMA swojego flagowego projektu i jest coraz bliżej finalnej opinii regulatora. W ostatnich tygodniach Mabion zrealizował pierwszy kamień milowy na drodze do rejestracji MabionCD20 w Turcji, a także złożył w EMA drugi wniosek dot. tego leku, którego celem jest umożliwienie sprzedaży produktu na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera dot. reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

więcej

Mabion złożył do EMA drugi wniosek rejestracyjny na lek MabionCD20

Mabion SA, notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku przeciwnowotworowego, poinformowała o złożeniu w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugiego wniosku na lek MabionCD20. Działanie to ma docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera).

więcej

Artur Chabowski będzie pełnił funkcję Prezesa Zarządu Mabion SA do końca czerwca br.

Mabion SA, notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku przeciwnowotworowego, poinformowała o złożeniu przez Pana Artura Chabowskiego rezygnacji z pełnienia funkcji Prezesa Zarządu Spółki. Rezygnacja wejdzie w życie 30 czerwca 2019 r. i do tego czasu Spółka przedstawi docelową strukturę Zarządu wraz z podziałem kompetencji.

więcej

Mabion realizuje kolejny kamień milowy w drodze do rejestracji leku w UE

Mabion SA, notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku przeciwnowotworowego, poinformowała o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu Dnia 120 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi (Dzień 121) pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Tym samym Spółka zrealizowała ważny kamień milowy na drodze do uzyskania rejestracji w EMA swojego flagowego projektu.

więcej

Mabion skorzysta na dynamicznym wzroście rynku leków biopodobnych

Ponad 45% wyniesie średnioroczny wzrost rynku leków biopodobnych na świecie w latach 2017-2024 – wynika z raportu firmy badawczej CBR Pharma Insight. Eksperci wskazują, że rozwój tego rynku jest napędzany m.in. poprzez wygasanie patentów kilku najlepiej sprzedających się leków biologicznych. We wzroście tej branży planuje partycypować również Mabion, który w tym rokuoczekuje rejestracji biopodobnego leku immunologicznego MabionCD20 przez europejskiego regulatora.

więcej

Mabion zrealizował pierwszy kamień milowy na drodze do rejestracji MabionCD20 w Turcji

Mabion SA, największa notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna, poinformowała o otrzymaniu pisma z tureckiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącego zakończonej inspekcji w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej. Zgodnie z otrzymanym pismem, w toku inspekcji nie stwierdzono niezgodności krytycznych. To bardzo ważny etap na drodze do rejestracji leku MabionCD20 w Turcji.

więcej